Paracetamol có thể gây tổn thương da nghiêm trọng

Mới đây, Cục Quản
lý dược (Bộ Y tế ) đã có văn bản cảnh báo nguy cơ gây phản ứng phụ
nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol sau khi có
thông tin từ Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ.

Thận trọng
khi sử dụng paracetamol

Theo thông tin từ văn
bản của Cục, ngày 1/8/2013 cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ
(FDA) đã ra cảnh báo liên quan đến tính an toàn của các thuốc có chứa
hoạt chất paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-paraminophenol) sau
khi phân tích dữ liệu của hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc và
đánh giá các bằng chứng khoa học liên quan. Những thuốc này có thể gây
các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao.

Theo FDA, những phản
ứng phụ nghiêm trọng này bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội
chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN – toxic epidermal necrolysis) hay hội
chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP – acute
generalized exanthematous pustulosis). Bệnh nhân có thể gặp những tác
dụng phụ này bất cứ lúc nào, bao gồm cả ở những người lần đầu tiên sử
dụng paracetamol. Một số loại thuốc hạ sốt, giảm đau khác như các thuốc
chống viêm không steroid (NSAIDs) cũng đã được biết có gây ra những tác
dụng phụ trên da.

Căn cứ kết luận của
Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – bộ Y tế đối với thuốc
chứa hoạt chất paracetamol và nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và hiệu quả, cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế và các bệnh viện
cập nhật cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm
trên địa bàn biết để tăng cường theo dõi, xử trí đối với các trường hợp
phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol,
bao gồm:

– Nhận thức nguy cơ
có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng có thể dẫn tới tử vong khi sử
dụng paracetamol.

– Cảnh báo cho bệnh
nhân nhận biết về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng; bất kỳ
bệnh nhân nào nếu phát hiện các phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc các
tác dụng không mong muốn khác khi sử dụng paracetamol cần dừng thuốc
ngay, tìm thuốc hạ sốt giảm đau khác thay thế.

– Những người từng bị
các phản ứng trên da do paracetamol gây ra không được dùng thuốc trở lại
và khi khám chữa bệnh cần phải báo nhân viên y tế biết vấn đề này.

– Tăng cường theo dõi
tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành;
gửi báo cáo thông tin về phản ứng có hại (ADR) cho trung tâm Quốc gia về
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, hoặc trung tâm
Khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.

Đối với các thuốc
chứa hoạt chất paracetamol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường,
trong vòng ba tháng (14/1 – 14/4/2014), các công ty đăng ký, sản xuất
phải cập nhật, bổ sung vào mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt
khi sử dụng thuốc” trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội
dung: bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu phản ứng trên da
nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da
nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn
thân cấp tính (AGEP) (xem box); cập nhật, bổ sung vào mục Những điều cần
thận trọng khi dùng thuốc trong tờ thông tin cho bệnh nhân các nội dung:
phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao
nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe doạ tính mạng bao gồm các hội chứng SJS,
TEN, Lyell, AGEP vừa nêu.